病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。病理诊断是一种由病理医生通过观察临床样本（如手术切除、穿刺等获取的人体组织等）的组织结构、细胞形态、颜色反应等情况作出诊断的方法。病理诊断是目前诊断准确性最高的一种诊断方式，通常作为绝大部分疾病，尤其是癌症的最终诊断。病理诊断除诊断这一主要功能以外，还能指导临床的治疗，判断疾病的预后疗效等。
综合病理诊断行业的市场分析，加上国家政策助推升级，病理诊断市场未来有超500亿的市场规模，将极大的促进中国病理诊断行业的快速发展。精准医疗时代，更凸显病理诊断的重要性。
我国的病理专家卞修武院士2022 年1 月在中华病理学杂志发布名为《下一代诊断病理学》的重要评述文章。指出传统诊断病理学正向下一代诊断病理学（NGDP）迈进，未来需要激发病理学科对创新活力，整合多组学技术，包括高通量测序、单细胞测序、转录组技术、多重（多色）蛋白原位标记测定技术等，共同推动临床医学的进步。同时还提出了病理诊断在未来的挑战：对直接影响疗效的肿瘤微环境缺乏诊断方案。
免疫治疗时代，无数患者在免疫治疗的干预下取得了显著疗效，但仍有一部分患者对于免疫治疗的响应不理想。免疫治疗的最终效果起效主要发生在肿瘤微环境中（浸润、识别、杀伤），随着技术的进步，我们逐渐了解了肿瘤免疫微环境的复杂性和多样性，认识到它对免疫治疗的重要影响。肿瘤微环境（Tumor Microenvironment, TME）的组成已被证实会影响机体对ICB的应答。TME 由肿瘤细胞及其周围的免疫细胞、肿瘤相关成纤维细胞、血管内皮细胞、淋巴管等构成（图 1），其中免疫应答相关成分又被称作肿瘤免疫微环境（Tumor Immune Microenvironment, TIME）。目前，TIME 中肿瘤细胞和/或免疫细胞表面重要生物标志物 PD-1/PD-L1 被认为与 ICB 应答有关，基于免疫组化的 PD-L1 检测是唯一获得 FDA 批准的用于 ICB 治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、肝癌、尿路上皮癌、宫颈癌和三阴性乳腺癌的伴随诊断。除了 PD-L1，越来越多的数据表明 TIME 中免疫细胞及其表面其它重要生物标志物在指导患者药物选择和预后评估方面也具有重要意义。
当前肿瘤诊断病理的重点正在快速从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究。而免疫荧光只能实现 2-3 个指标的同时检测，免疫组化因连续切片无法明确蛋白间、细胞间的明确相关性，流式和基因的检测又缺失了原位的空间位置关系，均不能实现对肿瘤微环境的全景分析。
在肿瘤微环境的分析中，涉及的要素众多，关系复杂。阔然医疗的Kreep多重荧光免疫显色试剂盒基于酪酰胺信号放大技术 (TSA, Tyramide Signal Amplification)，解决了传统免疫染色一抗抗体来源冲突；KR-HT5组织切片定量分析系统通过国产医疗器械独家技术——光谱成像和信号拆分技术解决了因多色荧光切片信号串色干扰、难以定量分析标准化等众多挑战。能够同时、高通量、稳定地检测组织，尤其是肿瘤微环境中多种标记物。
江苏阔然医疗专注布局多重荧光免疫组化（mIHC）平台，这一技术也被国内外定义为下一代病理技术（NGP）。在肿瘤领域，多重荧光免疫组化技术可以进行肿瘤免疫微环境全景分析，在一张组织切片上对7-9个生物标志物进行标记，定量评估细胞的表型和活性，全景刻画肿瘤免疫微环境以及细胞间的原位空间信息。
已有研究结果表明，多重荧光免疫组化技术可大幅提高检测灵敏度，检测低丰度样品，实现对患者肿瘤免疫分型全面、客观地分析，基于多重荧光免疫组化技术的肿瘤微环境检测，能够更深入地了解肿瘤的发生机制，更有可能预测肿瘤对治疗的反应，精准筛查免疫治疗获益人群。
“魅力福州，有福之州！” 由中华医学会、中华医学会病理学分会主办的中华医学会病理学分会第二十八次学术会议暨第十二届中国病理年会即将在4月6日-9日福州市海峡国际会展中心隆重召开。届时阔然医疗作为在国内首家布局多重荧光免疫组化染色&定量分析整体解决方案的生产制造企业也在年会期间将举办一场隆重的产品推介会。意向参会者请提前扫描会议邀请函下方二维码登记报名参会信息，阔然医疗敬请广大病理专家、行业同仁莅临指导！
