公司动态

近日，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布了“2023年全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测”室间质评结果，阔然基因医学检验实验室提交质评结果均与官方标准答案完全一致，满分通过本次室间质评，充分证明了阔然基因诊断检测肿瘤体细胞突变的准确性、稳定性及在生物信息学分析领域的强大技术实力。 室间质评结果 全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价计划，是保证各临床实验室检测质量的重要手段。该室间质量评价计划可以确定参评实验室实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测的能力；发现在检测过程中存在的共性问题以及某些实验室存在的特殊问题，促进实验室提高检测水平。 此次满分通过该室间质评考核，是对阔然基因专业能力的肯定，更是一种鞭策。未来，阔然基因将继续秉承“精准医疗践行者”的使命，坚持以患者为中心，严格把控检测过程中每一个流程，对每一份样本负责，以保证检验结果和报告的准确性、可靠性，为医生和患者提供高质量的临床检测服务！ · 关于室间质评 ·  室间质量评价（EQA，external quality assessment），又称作能力验证实验，是公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是实验室检测质量认可的重要依据。 国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）自1982年成立以来，承担国家卫健委委托的全国临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划。目前，室间质量评价在临床实验室质量管理中越来越受用户重视。 · 关于阔然生物 ·  阔然生物是业内领先的肿瘤精准医疗高科技企业，业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。拥有总面积达9200平方米的检测研发中心、5000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有百余项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、临床基因扩增实验室、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质量管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。

近日，阔然生物凭借严格的生产管理制度、优质的产品质量，顺利通过ISO13485:2016质量管理体系的审核。审核小组一致认为阔然生物质量管理体系满足ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》标准要求，质量管理体系运行正常、有效，经现场审核予以通过。 此项认证的取得不仅是对我公司质量体系的肯定，更是一种激励和挑战。我们将继续加强医疗器械管理，强化企业质量控制，为用户提供质量稳定的产品，满足广大客户的需求，为中国的医疗器械事业添砖加瓦。 认证结果  · 关于ISO13485 ·  ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求，受全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。  · 关于阔然生物 ·  阔然生物是业内领先的肿瘤精准医疗高科技企业，业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。拥有总面积达9200平方米的检测研发中心、5000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有百余项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、临床基因扩增实验室、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质量管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。 END

八年风雨兼程，八年砥砺奋进。而今踏上新征程，继续启航新梦想！为了更好整合公司资源，助力高质量研发，同时为员工提供更舒适、便捷、高效的工作环境，9月27日上午，阔然生物上海总部乔迁新址，正式搬迁至闵行区浦江镇国际科技城3号楼。在公司员工、特邀嘉宾们的共同见证下，大家欢聚一堂，共贺乔迁之喜。 红绸揭开，礼花飘扬。阔然生物创始人兼董事长卜令斌、常务副总张瑞、副总吴甘君携公司团队成员，对到场的嘉宾表示衷心感谢，感谢在阔然前行的路上所给予的所有支持与关注。致辞嘉宾代表临港浦江国际科技城总经理张春华、上海市实验医学研究院院长王华梁、上海交通大学安泰经济与管理学院教授吕巍、华润国邦（上海）医药有限公司副董事长罗绍忠、上海市肿瘤研究所研究员陈豪燕等对阔然生物的成就高度赞赏，希望公司持续挑战自我，树立行业标杆，用科学与创新为人类健康事业开创新的境界。 变化的是地址，不变的是初心。以此为契，阔然生物站在新的起跑线上，将以更饱满的精神状态继续谱写新的篇章，始终秉承“精准医疗践行者”的使命，坚持以患者为中心，以高质量发展为主体，科技创新、科学发展、坚守品质，磨合与打造更多、更优质的创新型产品，让企业持续健康发展，让精准医疗更可及、快捷、普惠，让更多患者受益！ 【阔然生物总部新地址】 点击图片可获取公司详细地址   【关于阔然生物】 “2024十二生肖49码表（Shanghai KR Pharmtech, Inc.,Ltd.）”简称“阔然生物”， 成立于2015年，总部位于上海，是业内领先的精准医疗高科技企业，业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。拥有总面积达9200平方米的检测服务中心、5000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有百余项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。 公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、临床基因扩增实验室、科技型中小企业、创新型中小企业、长三角国家创新中心联合创新中心等多项认证，建立了完善的质理管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、CAP等权威机构组织的室间质评。 阔然生物率先提出NGP（下一代病理）联合NGS（下一代测序）的临床新应用模式，提供NGP和NGS一体化解决方案。拥有31项一类试剂备案、2项二类医疗器械注册、9项三类IVD产品注册申报（其中3项已获得欧盟CE认证）、62项LDT检测产品，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。 END

近日，阔然生物自主研发的Kreep多标免疫荧光试剂盒（3色、4色、5色、6色、7色、8色、9色）及Krast300/600全自动免疫组化染色机获批生产许可，将更准确、更全面、更高效评估肿瘤免疫微环境，用于指导临床诊疗、免疫治疗疗效和预后评估,促进病理技术革新。全自动荧光病理切片扫描系统（KR-HT5）也即将上市，标志着阔然生物的下一代病理（NGP）一体化解决方案形成完整闭环。 Kreep™多标免疫荧光试剂盒 该方案中的多色荧光标记允许在单一样本上标记多达8种标记物目标，利用先进的成像技术和荧光标记的多通道信息，实现对肿瘤微环境中不同细胞类型的精准定位和鉴定。 Krast™全自动mIHC染色平台 Krast300/600全自动染色机，可实现自动化免疫组化及多重荧光免疫组化等实验，一键完成烤片、脱蜡、抗原修复直至复染全过程。其流程标准、加样精密、试剂冷藏等特性，能够为病理实验室提供稳定且高质量的染色结果。 关于阔然生物 阔然生物是业内领先的肿瘤精准医疗高科技企业，业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。拥有总面积达9200平方米的检测研发中心、5000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有百余项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、临床基因扩增实验室、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质理管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。 END